约谈药品经营企业负责人

新西部网榆林讯(通讯员黄堃)今年以来，榆阳区食药监局以“飓风行动”为契机，按照“示范引领，全面整治、宣教带动、规范指导”的工作思路，扎实推进全区药械安全监管工作，着力健全药械质量保证体系，大力开展药品零售、批发、医疗机构药械专项检查工作，筑牢百姓用药用械安全监管立体防线，赢得了广大监管对象和人民群众的满意。

多措并举提升药械管理水平

近日，该局以强化医疗机构药械质量管理提升，提高医疗机构药械管理水平，健全药械质量保证体系，确保人民用药用械安全为目标，大力开展医疗机构器械使用专项治理工作。

落实药械监管责任，强化药械使用监管，药械消费更加放心。以区食药监局药械科为主抓部门，建立区、队、所三级“拉网式”排查的工作格局。同时，不断深化责任体系建设和监管能力建设，提高监管能力，规范监管行为，真正实现监管痕迹化、科学化、长效化。区食药监局药械科认真组织实施，区药品稽查大队、各乡镇、街道（镇）食药监管所组织执法人员对辖区内医疗机构开展现场监督检查，重点突出对药械购、销、存等关键环节的检查，并督促医疗机构对检查中发现的问题及时整改，涉嫌违法的依法严肃处理。同时，还将对全区现场检查情况进行督查，落实整改情况，并通报最终结果，涉嫌违法的行为一律依法严肃处理。

工作人员在企业检查

注重药械知识培训，药械人员综合素质更加全面。结合执法过程中发现的问题，区食药监局以会代训，注重药械人员知识培训和综合素质提升。局分管负责人将授课内容制作成多媒体课件，图文并茂地讲解了医疗机构药品法律法规及监管概况，全面贯穿了《医疗机构药品监督管理办法》等有关药事法规精神，并要求医疗机构要转变观念，适应新长态，加强教育培训，进一步提升药事服务能力和水平。参会人员纷纷表示受益匪浅，要把学到的知识运用到实际当中，加强行业自律，不断提高安全管理水平，为榆阳区医药事业的健康发展贡献力量。

“以案说法”规范药品流通秩序

1—9月份，榆阳区食药监局药械科先后召集了34家拟进行认证后跟踪检查及82家未按要求申报认证申请的企业负责人进行座谈、培训和约谈，组织企业负责人学习了新版GSP认证的知识、有关法律法规和文件要求，并以案说法，要求经营企业负责人一定要转变观念，增强贯彻落实新修订GSP的主动性和积极性，积极实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，按时限要求积极递交认证申请，迎接省、市的认证专项检查验收。

针对药品批发企业近期普遍存在的认证后药品质量管理“滑坡”迹象，该局紧急召集辖区内已通过新版药品GSP认证的7家药品批发企业的负责人进行“集体约谈”，指出了企业普遍存在的管理松懈等问题，并以国家食药总局近期发布的长春市长恒药业等6家药品批发企业因严重违法经营问题而被撤销其证书的案例为警示，要求企业要进一步强化药品安全的第一责任人意识，对照GSP条款规定认真做好企业内部药品经营质量管理体系内审工作，对自身存在的问题立即依法整改，并及时向食药监部门上报内审报告和整改措施确保药品安全质量。此外，该局还多次召集全系统药品相关执法人员学习领会相关法规和政策文件，进一步落实了药品日常监管责任，将责任片区包干到人。通过一系列行之有效的措施实施，有力地推进了新版GSP认证实施，有效提升了全区药品经营流通行业的质量管理水平。

药械法规知识培训

“保鲜”疫苗全链条质量安全

针对目前区内疫苗购进销售、储存运输等流通方面存在薄弱环节，该局高度重视，多措并举，认真贯彻执行国务院令第434号《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“疫苗管理条例”）及卫生部和国家食药总局下发的《疫苗储存和运输管理规范》（以下简称“疫苗储运规范”）的规定要求，加强全区内的疫苗经营企业、疾病预防控制机构和接种单位的疫苗质量安全监督检查。

组织开展了疫苗流通和接种环节的质量安全隐患排查，进一步规范流通渠道，严肃查处违法违规经营疫苗行为。并与区卫生部门通力协作，严格接种环节的储运管理，保证疫苗质量；对前期专项检查中发现的辖区内疾控机构和接种单位在疫苗的储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量安全专项检查结果向区卫生部门进行了书面通报；加强“疫苗管理条例”及“疫苗储运规范”等相关法规的培训宣传。采取以会代训的方式，要求疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位要针对疫苗管理的法律法规加强学习，进一步转变观念，提高认识，加强疫苗质量管理的责任感和使命感；要整章建制，落实责任，规范操作，保证疫苗质量，保障预防接种疫苗的安全性和有效性；要进一步加强疫苗流通和储运环节的冷链系统的建设，确保疫苗全链条的质量“保鲜”；要进一步加大监督检查和宣传教育力度，进一步提高疫苗接种执业人员的依法规范操作意识；要不断完善疫苗不良反应监测制度，加强预防接种异常反应的监测和疑似即报制度的落实。

编辑 边婷婷